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      【CTR20251973】佐米曲普坦片空腹人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20251973

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      佐米曲普坦片

      药物类型

      化药

      规范名称

      佐米曲普坦片

      首次公示信息日的期

      2025-05-19

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      偏头痛

      试验通俗题目

      佐米曲普坦片空腹人体生物等效性研究

      试验专业题目

      佐米曲普坦片空腹人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      276000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以山东新时代药业有限公司研制的佐米曲普坦片（规格：2.5mg）为受试制剂，沢井製薬株式会社持证的佐米曲普坦片（商品名Zomig®，规格：2.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：考察代谢物N-去甲基佐米曲普坦在人体内单次给药的药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

      排除标准

      1.1) 全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查、凝血功能检查）等异常且具有临床意义者；

      2.2) 肌酐清除率（Ccr）＜80mL/min者；

      3.3) 有任何可能影响安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于呼吸系统、循环系统（包括但不限于高血压）、消化系统、心脑血管系统（包括但不限于缺血性冠状动脉疾病或其他心血管疾病、中风及偏瘫）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统（包括但不限于偏头痛）以及代谢异常等疾病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      250000

      联系人通讯地址
      佐米曲普坦片的相关内容
      药品研发
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