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      【CTR20232786】非那雄胺片空腹及餐后人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20232786

      试验状态

      已完成

      药物名称

      非那雄胺片

      药物类型

      化药

      规范名称

      非那雄胺片

      首次公示信息日的期

      2023-09-05

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件：（1）降低发生急性尿潴留的危险性；（2）降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患 者适用于本品治疗。

      试验通俗题目

      非那雄胺片空腹及餐后人体生物等效性研究

      试验专业题目

      非那雄胺片空腹及餐后人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      276005

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以鲁南贝特制药有限公司生产的非那雄胺片（规格：5mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Limited 持证的非那雄胺片（保列治®/Proscar®，规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 60  ；

      第一例入组时间

      2023-10-12

      试验终止时间

      2023-11-05

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；

      排除标准

      1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义；

      2.生命体征检查、体格检查、血常规检查、血液生化检查、尿常规检查、病毒四项检查、凝血四项检查、12 导联心电图检查等具有临床意义的异常者；

      3.对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      250021

      联系人通讯地址
      非那雄胺片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验34条
      全球上市
      • 中国药品批文48条
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      • 境内外生产药品备案信息230条
      合理用药
      • 药品说明书108条
      • 医保目录8条
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