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      【CTR20240929】非那雄胺片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20240929

      试验状态

      已完成

      药物名称

      非那雄胺片

      药物类型

      化药

      规范名称

      非那雄胺片

      首次公示信息日的期

      2024-03-26

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1.适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件： ---降低发生急性尿潴留的危险性。 ---降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2.可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。 前列腺肥大患者适用于本品治疗。

      试验通俗题目

      非那雄胺片生物等效性试验

      试验专业题目

      非那雄胺片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      618300

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以四川依科制药有限公司的非那雄胺片（规格：5mg）为受试制剂，以Organon Pharma（UK）Limited（United Kingdom）持证的原研进口的非那雄胺片（商品名：保列治®，规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2024-03-15

      试验终止时间

      2024-05-11

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意；2.2) 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性受试者；

      排除标准

      1.1) 对非那雄胺及其组分过敏、或过敏体质者、或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者；

      2.2) 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

      3.3) 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      404197

      联系人通讯地址
      非那雄胺片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验34条
      全球上市
      • 中国药品批文48条
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