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    【CTR20232180】地氯雷他定片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232180

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地氯雷他定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地氯雷他定片

    首次公示信息日的期

    2023-07-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。

    试验通俗题目

    地氯雷他定片生物等效性试验

    试验专业题目

    地氯雷他定片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    618300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以四川依科制药有限公司的地氯雷他定片（规格：5mg）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme B.V.（默沙东制药公司）的地氯雷他定片（商品名：恩理思®，规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2023-07-21

    试验终止时间

    2023-09-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对地氯雷他定片及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；

    2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼和恶性肿瘤等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.既往6个月内心电图检查结果显示心动过速（心率＞100次/分）者或QTc间期≥440ms者，或其他心电图检查异常并经研究者判断有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆三峡医药高等专科学校附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    404197

    联系人通讯地址
    地氯雷他定片的相关内容
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