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    【CTR20233532】间苯三酚口服冻干片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233532

    试验状态

    已完成

    药物名称

    间苯三酚口服冻干片

    药物类型

    化药

    规范名称

    间苯三酚口服冻干片

    首次公示信息日的期

    2023-11-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    治疗消化和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；尿道、膀胱急性痉挛和疼痛；肾绞痛；妇科痉挛疼痛；辅助治疗妊娠期间的宫缩。

    试验通俗题目

    间苯三酚口服冻干片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    间苯三酚口服冻干片在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、交叉、空腹两周期和餐后四周期人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    467000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以河南敬东羲健药业有限公司的间苯三酚口服冻干片（规格：80mg/片）为受试制剂，以TevaSante的间苯三酚口服冻干片（商品名：SpasfonLyoc,规格：80mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 92  ；

    第一例入组时间

    2023-11-12

    试验终止时间

    2024-01-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者)；

    2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安 全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆三峡医药高等专科学校附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    404100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

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