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    【CTR20241267】硝苯地平缓释片(II)人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241267

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝苯地平缓释片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平缓释片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2024-04-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）。原发性高血压。

    试验通俗题目

    硝苯地平缓释片(II)人体生物等效性试验

    试验专业题目

    硝苯地平缓释片(II)在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    618300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察硝苯地平缓释片(II)在中国健康受试者中单次口服给药后的硝苯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer Hispania, S.L.持证的硝苯地平缓释片(II) (Adalat retard)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的： 观察硝苯地平缓释片(II)（受试制剂）和硝苯地平缓释片(II)（参比制剂）在健康人体中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2024-04-12

    试验终止时间

    2024-07-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上（含18周岁）的男性、女性健康受试者；

    排除标准

    1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；

    2.患有严重消化道疾患、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；

    3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西南医科大学附属中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    646000

    联系人通讯地址
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