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【CTR20250995】苯磺酸氨氯地平口崩片在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250995

试验状态

主动终止（本试验未启动。考虑增加餐后研究，综合统计单位、保险等经济因素和时间成本，终止该空腹试验。）

药物名称

苯磺酸氨氯地平口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平口腔崩解片

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压、冠心病

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平口崩片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平口崩片在健康受试者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂（苯磺酸氨氯地平口崩片，规格10mg，华益药业科技（安徽）有限公司持证）参比制剂（苯磺酸氨氯地平口崩片，规格10mg，商品名：ノルバスク（Norvasc），ヴィアトリス製薬株式会社持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 0 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）者，或已知对本药成份或类似物过敏；

2.有呼吸系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有临床意义的；

3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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