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- GLP-1
CTR20250441
已完成
对乙酰氨基酚布洛芬片
化药
对乙酰氨基酚布洛芬片
2025-02-19
/
暂时缓解由于以下原因引起的轻微疼痛：头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉疼痛、关节炎的轻微疼痛
对乙酰氨基酚布洛芬片在健康受试者中餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
对乙酰氨基酚布洛芬片在健康受试者中餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
230051
研究餐后状态下单次口服受试制剂（对乙酰氨基酚布洛芬片，规格：每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg，华益药业科技（安徽）有限公司持证）与参比制剂（对乙酰氨基酚布洛芬片，规格：每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg，商品名：ADVIL DUAL ACTION WITH ACETAMINOPHEN，Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2025-03-22
2025-04-09
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；或已知对对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药物以及相关辅料有既往过敏史者；
2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；
3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，且研究者认为目前仍有意义；
登录查看中国科学院合肥肿瘤医院
230000
药品研发- 中国药品审评6条
- 中国临床试验10条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 企业公告1条
一致性评价- 一致性评价2条
- 仿制药参比制剂目录5条
生产检验- 境内外生产药品备案信息1条
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对乙酰氨基酚布洛芬片相关临床试验
同适应症药物临床试验
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