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    【CTR20244277】乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244277

    试验状态

    已完成

    药物名称

    对乙酰氨基酚布洛芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    对乙酰氨基酚布洛芬片

    首次公示信息日的期

    2024-11-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    暂时缓解由于以下原因引起的轻度疼痛：头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉痛、关节炎轻度疼痛。

    试验通俗题目

    乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验

    试验专业题目

    对乙酰氨基酚布洛芬片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以健民药业集团股份有限公司提供的对乙酰氨基酚布洛芬片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen）对比在健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂对乙酰氨基酚布洛芬片和参比制剂对乙酰氨基酚布洛芬片（Advil Dual Action With Acetaminophen）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2024-12-21

    试验终止时间

    2025-03-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.(问询)对对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药物以及相关辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

    3.（问询）既往有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近3个月内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
    对乙酰氨基酚布洛芬片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    点击展开

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