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【CTR20251845】氟比洛芬贴剂人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251845

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氟比洛芬贴剂

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬贴剂

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

下列疾病及症状的镇痛﹑消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

试验通俗题目

氟比洛芬贴剂人体生物等效性研究

试验专业题目

氟比洛芬贴剂在健康研究参与者中的单中心、单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以四川科伦药业有限公司生产的氟比洛芬贴剂（40 mg/贴）为受试制剂，三笠制药株式会社持证并生产的氟比洛芬贴剂（40 mg/贴，Zepolas®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性，同时比较受试制剂和参比制剂的粘附性和皮肤刺激性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物、食物或其他物质过敏史，或对胶粘剂、或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者，或对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；

2.有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

212001

联系人通讯地址
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