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【CTR20242624】瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
CTR20242624
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化药
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
2024-07-17
/
本品适用于成人：作为原发性非家族性高脂血症患者饮食的辅助品，可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。纯合性家族性高胆固醇血症（HoFH）患者单独或作为其他低密度脂蛋白胆固醇治疗的辅助治疗，以降低低密度脂素胆固醇。
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
611130
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi-Aventis, S.R.O.为持证商的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：ZENON NEO，规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）和参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：ZENON NEO，规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-10-11
2024-12-27
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如急性肝功能衰竭或失代偿性肝硬化）、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病原学检查、血清妊娠试验（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
518105
药品研发- 中国药品审评28条
- 中国临床试验36条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 企业公告1条
一致性评价- 一致性评价1条
- 仿制药参比制剂目录4条
- 中国上市药物目录1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息5条
合理用药- 药品说明书2条
- 医保目录1条
- 医保药品分类和代码7条
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