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【CTR20251277】瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251277

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症 :本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C 无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） :本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH 患者的TC 和LDL-C 水平。 本品可作为其他降脂治疗（例如LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH 患者的TC 和LDL-C 水平。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的生物等效性试验

试验专业题目

瑞舒伐他汀依折麦布片(I)在中国健康参与者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

351131

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：空腹及餐后给药条件下，比较福建东瑞制药有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（规格：10 mg / 10 mg）与Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（规格：10 mg / 10 mg，商标名：旨立达®/Zenon®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（10 mg / 10 mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对本品或同类药品（如依折麦布或他汀类药物）有既往过敏史者；

2.筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统（包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血）等慢性疾病史或严重疾病史者；

3.既往或目前存在甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255000;255000

联系人通讯地址
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码7条
点击展开

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院的其他临床试验

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