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    【CTR20233631】评估THDBH110胶囊在中国健康成年受试者中的单多次给药剂量递增及食物影响的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233631

    试验状态

    已完成

    药物名称

    THDBH-110胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    THDBH-110胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-11-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人2型糖尿病

    试验通俗题目

    评估THDBH110胶囊在中国健康成年受试者中的单多次给药剂量递增及食物影响的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的试验

    试验专业题目

    评价THDBH110胶囊在中国健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征以及食物影响的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估健康成人单次服用THDBH110胶囊后的安全性和耐受性；评估健康成人多次服用THDBH110胶囊后的安全性和耐受性； 次要目的：评估健康成人单次服用THDBH110胶囊后的药代动力学特征；评估健康成人多次服用THDBH110胶囊后的药代/药效动力学特征；评估食物对健康成人服用THDBH110胶囊后的药代动力学特征的影响；评估健康成人单次服用THDBH110胶囊后对QTc间期的影响；初步探索健康成人服用THDBH110胶囊后在人体内的代谢转化情况。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 94 ；

    实际入组人数

    国内: 94  ；

    第一例入组时间

    2023-12-05

    试验终止时间

    2024-05-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康男性或女性受试者，年龄在18~45岁（包括18岁和45岁）；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期妇女以及妊娠试验阳性受试者；

    2.对试验用药品中的任何成分过敏包括THDBH110、甘露醇、碳酸氢钠、羟丙基倍他环糊精、疏水性胶态二氧化硅、羟丙甲纤维素空心胶囊，明确对GLP-1R激动剂类药物过敏，或其它药物、食物过敏者，或为过敏体质者；

    3.有糖尿病病史或低血糖病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400;255400

    联系人通讯地址
    THDBH-110胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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