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    【CTR20232345】IASO-782注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232345

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    IASO-782注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    IASO-782注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-11

    临床申请受理号

    CXSL2300272

    靶点
    适应症

    免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血 性贫血

    试验通俗题目

    IASO-782注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究

    试验专业题目

    IASO-782注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国健康成年受试者中评估IASO-782注射液单次静脉滴注给药后的安全性、耐受性、PK、PD特征和免疫原性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-09-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；

    2.入组前28天内合并有临床表现异常，需排除的系统性疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    3.已知存在免疫系统疾病（自身免疫性疾病和免疫缺陷病）者，包括但不限于自身免疫性溶血性贫血和自身免疫性血小板减少症等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255000;255000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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