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- GLP-1
CTR20250358
进行中（尚未招募）
依折麦布辛伐他汀片
化药
依折麦布辛伐他汀片
2025-02-10
/
原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）
依折麦布辛伐他汀片的生物等效性研究
依折麦布辛伐他汀片在中国健康参与者中的生物等效性研究
331800
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂依折麦布辛伐他汀片（规格：10mg/20mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布辛伐他汀片（商品名：葆至能；规格：10mg/20mg，MSD INTERNATIONAL GMBH(SINGAPORE BRANCH)生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂依折麦布辛伐他汀片和参比制剂葆至能在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查等；
2.筛选期或给药前妊娠期或妊娠检查结果阳性者或处于哺乳期的女性参与者；
3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；
登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
药品研发- 中国药品审评71条
- 中国临床试验15条
全球上市- 中国药品批文5条
市场信息- 药品招投标153条
- 企业公告3条
- 药品广告2条
一致性评价- 一致性评价2条
- 仿制药参比制剂目录16条
- 中国上市药物目录1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息28条
合理用药- 药品说明书10条
- 医保目录7条
- 医保药品分类和代码46条
- 药品商品名查询52条
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