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    【CTR20250367】磷酸奥司他韦颗粒的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250367

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦颗粒

    首次公示信息日的期

    2025-02-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗；用于1岁及以上年龄人群的甲型和乙型流感的预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦颗粒的生物等效性研究

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦颗粒在中国健康受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    331800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9g（按C16H28N2O4计），江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：Tamiflu ；规格：3%(30mg/g，30g)，中外製薬株式会社持证）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂磷酸奥司他韦颗粒和参比制剂Tamiflu 在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 71  ；

    第一例入组时间

    2025-03-18

    试验终止时间

    2025-05-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、奥司他韦血生化+电解质、输血四项和血凝四项检查）等；

    2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；

    3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、免疫、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史、脑炎或脑病病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250000

    联系人通讯地址
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