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【CTR20251744】磷酸奥司他韦颗粒生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251744

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷酸奥司他韦颗粒

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦颗粒

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2. 用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦颗粒生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（Tamiflu®，规格：3%（30 g））在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

251100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g（按C16H28N2O4计）），山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（Tamiflu®，规格：3%（30 g），中外製薬株式会社生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g（按C16H28N2O4计））和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（Tamiflu®，规格：3%（30 g））在健康成年参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或花粉过敏者），或对奥司他韦或本品中任何辅料过敏者；

3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，约烈酒（按40%计）25 mL，约葡萄酒（按10%计）100 mL】；或给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不愿意停止任何酒精制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
磷酸奥司他韦颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评42条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标639条
  • 企业公告2条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息44条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码12条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询2条
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