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    【CTR20251483】厄贝沙坦片在空腹条件下的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251483

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    厄贝沙坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    厄贝沙坦片

    首次公示信息日的期

    2025-04-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

    试验通俗题目

    厄贝沙坦片在空腹条件下的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂厄贝沙坦片（规格：0.15 g）与参比制剂安博维®（规格：0.15 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201114

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦片（规格：0.15 g，浙江亚太药业股份有限公司生产）与参比制剂厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g，Sanofi Winthrop Industrie生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂厄贝沙坦片（规格：0.15 g）和参比制剂厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g）在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

    2.有特定过敏史者（支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（对两种及以上物质过敏者），或已知对厄贝沙坦或本品中任何辅料过敏者；

    3.现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当天酒精呼气阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451150

    联系人通讯地址
    厄贝沙坦片的相关内容
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    • 中国临床试验32条
    全球上市
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    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息208条
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