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【CTR20251771】熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251771

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3.胆汁反流性胃炎

试验通俗题目

熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康参与者空腹状态下单次口服熊去氧胆酸胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康参与者空腹单次口服受试制剂熊去氧胆酸胶囊（欧化药业有限公司，规格：0.25g）与参比制剂熊去氧胆酸胶囊（商品名：Ursofalk®，Dr. Falk Pharma GmbH，规格：0.25g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 性别：健康成年男性和女性参与者，并有适当比例；

排除标准

1.1) 筛选期研究者判断体格检查、生命体征、十二导联心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）、消化系统（肝胆脾）彩超异常有临床意义者；

2.2) 已知或疑似对胆汁酸或熊去氧胆酸胶囊辅料成分或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；

3.3) 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
熊去氧胆酸胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评68条
  • 中国临床试验53条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1196条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告2条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息39条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 医保目录25条
  • 医保药品分类和代码37条
  • 药品商品名查询11条
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