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    【CTR20244042】熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244042

    试验状态

    已完成

    药物名称

    熊去氧胆酸胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    熊去氧胆酸胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-11-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    （1）胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；

    试验通俗题目

    熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300385

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以天津怀仁制药有限公司研制的熊去氧胆酸胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Dr. Falk Pharma GmbH持证的Ursofalk为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 92  ；

    第一例入组时间

    2024-12-11

    试验终止时间

    2025-02-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前三个月每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；

    2.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、腹部B超、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052;300052

    联系人通讯地址
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