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    【CTR20242634】富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242634

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸伏诺拉生片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸伏诺拉生片

    首次公示信息日的期

    2024-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    反流性食管炎。 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

    试验通俗题目

    富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以国大（吉林）制药集团有限公司持证的富马酸伏诺拉生片【规格：20mg（按C17H16FN3O2S计）】为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片【商品名：沃克，规格：20mg（按C17H16FN3O2S计）】为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2024-08-07

    试验终止时间

    2024-09-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；

    3.既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052;300052

    联系人通讯地址
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