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【CTR20240820】厄贝沙坦氢氯噻嗪片健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20240820

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

试验通俗题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300241

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以天津华津制药有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：每片含厄贝沙坦 150mg 和氢氯噻嗪 12.5mg）为 受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 Sanofi Winthrop Industrie 生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺®，规格： 150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦 150mg，氢氯噻嗪 12.5mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制 剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2024-03-14

试验终止时间

2024-06-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对厄贝沙坦、氢氯噻嗪或其制剂中的任何赋形剂成分过敏或其它磺胺衍生物过敏者；

2.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；

3.既往有体位性低血压病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052;300052

联系人通讯地址
厄贝沙坦氢氯噻嗪片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评167条
  • 中国临床试验30条
全球上市
  • 中国药品批文22条
市场信息
  • 药品招投标4358条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告5条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价17条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录18条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息149条
合理用药
  • 药品说明书34条
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  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询37条
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