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      【CTR20220536】替米沙坦片健康人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20220536

      试验状态

      已完成

      药物名称

      替米沙坦片

      药物类型

      化药

      规范名称

      替米沙坦片

      首次公示信息日的期

      2022-03-09

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于原发性高血压的治疗。

      试验通俗题目

      替米沙坦片健康人体生物等效性研究

      试验专业题目

      替米沙坦片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      300241

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：本研究以天津华津制药有限公司持证的替米沙坦片（规格：40mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦片（商品名：Micardis，规格：40mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2022-03-14

      试验终止时间

      2022-07-04

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

      2.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；

      3.有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450015

      联系人通讯地址
      替米沙坦片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评290条
      • 中国临床试验72条
      全球上市
      • 中国药品批文64条
      市场信息
      • 药品招投标5666条
      • 药品集中采购6条
      • 政策法规数据库1条
      • 企业公告12条
      • 药品广告22条
      一致性评价
      • 一致性评价38条
      • 仿制药参比制剂目录11条
      • 参比制剂备案37条
      • 中国上市药物目录36条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息389条
      合理用药
      • 药品说明书164条
      • 医保目录10条
      • 医保药品分类和代码384条
      • 辅助用药重点监控目录1条
      • 药品商品名查询97条
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