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    【CTR20251636】缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251636

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    缬沙坦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-05-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗轻、中度原发性高血压。

    试验通俗题目

    缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的缬沙坦胶囊（规格：80 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家北京诺华制药有 限公司生产并持有的缬沙坦胶囊（规格：80 mg，商品名：代文®）为参比制 剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂缬沙坦胶囊和参比制剂缬沙坦胶囊（商品名：代文®）在健康 受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女 性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查 等检查异常且具有临床意义者；

    2.研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验 药物；

    3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病 史（尤其是有胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门市第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
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