yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20244536】双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244536

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双氯芬酸钠缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸钠缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-12-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 缓解类风湿性关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2. 各种软组织及风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3. 急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

    试验通俗题目

    双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）在空腹状态下健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的双氯芬酸钠缓释片（规 格：0.1 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Pharma S.A.S持有的双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1 g，商品名：Voltarene LP ®）为参比 制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂双氯芬酸钠缓释片（Voltarene LP®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2024-12-04

    试验终止时间

    2025-01-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女 性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查 等检查异常且具有临床意义者；

    2.有肝、肾、消化道（消化性溃疡、胃穿孔、胃肠道出血史）、内分泌系统 （如糖尿病）、心脑血管系统（如中风、心脏或大脑静脉堵塞、脑出血 等）、神经系统、代谢系统、血液系统（如肝性卟啉症、凝血障碍者）、 呼吸系统（如季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿患者）及自身免疫系统等慢 性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；服用乙酰水杨酸或其他 NSAIDs 药物（包括双氯芬酸钠缓释片）后出现肺部肌肉痉挛、哮喘发作、 鼻粘膜肿、荨麻疹或皮肤反应者；且由研究者判定不适合入组者；

    3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况 者；或已知对本品及其辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门市第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
    双氯芬酸钠缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评65条
    • 中国临床试验41条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
    市场信息
    • 药品招投标2694条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告3条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 参比制剂备案7条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 药品标准8条
    • 境内外生产药品备案信息128条
    合理用药
    • 药品说明书45条
    • 医保目录37条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码111条
    • 药品商品名查询9条
    点击展开

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品