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【CTR20250254】甲氧氯普胺片（10 mg）健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250254

试验状态

已完成

药物名称

甲氧氯普胺片

药物类型

化药

规范名称

甲氧氯普胺片

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

(1)对常规治疗无效但有胃食管反流症状的成人患者进行4至12周的治疗。 (2)缓解成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫患者的症状。

试验通俗题目

甲氧氯普胺片（10 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

甲氧氯普胺片（10 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225316

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以卡文迪许（泰州）药业有限公司持有，江苏悦兴药业有限公司生产的甲氧氯普胺片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究有关规定，以ANI PHARMACEUTICALS INC持有的甲氧氯普胺片（规格：10 mg，商品名：REGLAN®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂甲氧氯普胺片和参比制剂甲氧氯普胺片（REGLAN®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2025-03-11

试验终止时间

2025-03-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；

3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者（特别是迟发性运动障碍、锥体外系症状、存在胃肠道出血、机械性阻塞或穿孔、患嗜铬细胞瘤、癫痫者），且研究医生认为不适合参加临床试验;；4.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对甲氧氯普胺或者任何辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
甲氧氯普胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文86条
市场信息
  • 药品招投标1160条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息130条
合理用药
  • 药品说明书41条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码70条
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