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【CTR20250290】艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250290

试验状态

已完成

药物名称

艾普拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾普拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎

试验通俗题目

艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究

试验专业题目

艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以江苏飞马药业有限公司生产并持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg，商品名：壹丽安®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂艾普拉唑肠溶片和参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2025-02-11

试验终止时间

2025-03-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（尤其是患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361100

联系人通讯地址
艾普拉唑肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验39条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标334条
  • 企业公告4条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录20条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询1条
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