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    【CTR20251795】兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（15mg/1680mg）PK/PD和食物影响试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251795

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2025-05-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    反流性食管炎

    试验通俗题目

    兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（15mg/1680mg）PK/PD和食物影响试验

    试验专业题目

    兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（15mg/1680mg）在中国健康成人中单次和多次给药的药代动力学、药效动力学以及食物影响试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康受试者为试验对象，兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（规格为每袋含兰索拉唑15mg和碳酸氢钠1680mg）为受试制剂，兰索拉唑肠溶胶囊（Takepron®，15mg）为参比制剂，采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉、单次和多次给药试验设计，进行两制剂药代动力学、药效动力学比较试验以及食物对受试制剂PK参数影响试验： 1. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药代动力学参数； 2. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药效动力学参数； 3. 评价食物对受试制剂药代动力学参数的影响； 4. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1) 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.1) 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；

    2.2) 有吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等病史不适合进行胃内插管者或不能忍受胃内插管者；

    3.3) 13C-尿素呼气试验阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214122

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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