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    【CTR20251907】[14C]YC-6（安脑三醇）在中国健康受试者中的物质平衡研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251907

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    安脑三醇注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    安脑三醇注射液

    首次公示信息日的期

    2025-05-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    [14C]YC-6（安脑三醇）在中国健康受试者中的物质平衡研究

    试验专业题目

    [14C]YC-6（安脑三醇）在中国健康受试者中的物质平衡研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者单次静脉滴注[14C]YC-6 后排泄物中的总放射性，获得人体总放射性回收率数据和主要排泄途径； 2) 定量分析男性健康受试者单次静脉滴注[14C]YC-6 后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3) 定量分析男性健康受试者单次静脉滴注[14C]YC-6 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定YC-6 在人体内的代谢及消除途径。 次要研究目的： 1) 采用经验证的LC-MS/MS 方法定量分析血浆中YC-6 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中YC-6 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2) 观察男性健康受试者单次静脉滴注[14C]YC-6 后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国健康男性；

    排除标准

    1.经全面体格检查、肛门指检、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、 尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12 导联心电图、眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）、胸部X 光片（正位）、腹部B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

    2.生命体征检查不合格，复测仍不合格者；

    3.12 导联心电图（ECG）获得的静息校正QT 间期（QTcF）>450 ms（按Fridericia’s 公式校正）或有长QT 综合症既往史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214101

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验11条
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