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【CTR20252105】Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20252105

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Y-6舌下片

药物类型

化药

规范名称

Y-6舌下片

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

CXHL2200178

靶点
适应症

拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经 症状、日常生活活动能力和功能障碍

试验通俗题目

Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的III期临床试验

试验专业题目

Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的III期临床试验——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210033

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中血管内治疗患者的有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 892 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥35周岁且≤80周岁，性别不限；2.发病 24 小时内（发病到开始血管内治疗时间）诊断为急性缺血性脑卒中；3.首次卒中或卒中发病前 mRS 0-1 分；4.影像证实的急性颅内大血管闭塞，包括颈内动脉颅内段、T 形分叉处、大脑中动脉 M1 和/或 M2 段、大脑前动脉 A1 和/或 A2 段闭塞；5.筛选时 ASPECTS≥6；6.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分：6＜NIHSS≤25 分；7.筛选时符合血管内治疗指征并计划进行血管内治疗的患者；8.获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；

排除标准

1.对研究药物成分及其辅料过敏者；2.筛选时重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平≥ 2 分；3.筛选时明确获知既往诊断过颅内出血性病史：包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等；4.筛选时明确获知既往诊断过颅内肿瘤、颅内动静脉畸形或动脉瘤者；5.筛选时明确获知既往诊断过充血性心力衰竭；6.筛选时明确诊断为双侧前循环或后循环缺血性卒中，或不明病因的大血管闭塞；7.发病后至筛选前使用过华法林、新型口服抗凝剂、阿加曲班、蛇毒、降纤酶、蚓激酶、巴曲酶治疗；8.筛选时明确获知既往诊断存在严重的血液学（血小板计数<100×10^9/L）或肝肾功能不全（ALT 值>3 倍正常上限、或 AST 值>3 倍正常上限；血肌酐>3.0 mg/dl（265.2μmol/L）或肌酐清除率<30 ml/min）及各种原因接受透析者；9.筛选时明确获知既往诊断过出血倾向相关疾病，包括但不限于：出血性视网膜病、遗传性出血性疾病（血友病等）；10.药物难以控制的难治性高血压（收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg）；11.随机前 1 个月内有明显的头部创伤或卒中病史；12.随机前 3 个月内颅内或脊髓内手术；13.随机前 1 月内的重大外科手术或严重躯体创伤史；14.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；15.既往对已知造影剂过敏或存在禁忌症；16.计划 3 个月内进行其他外科手术或介入性治疗，且可能需要终止研究药物治疗；17.预期寿命<3 个月者；18.3 个月内参加过其他任何临床试验者；19.其他研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验7条
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