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      【CTR20242386】西洛他唑口腔崩解片在空腹条件下的人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20242386

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      西洛他唑口腔崩解片

      药物类型

      化药

      规范名称

      西洛他唑口腔崩解片

      首次公示信息日的期

      2024-07-09

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      ）改善由慢性动脉闭塞引起的溃疡、疼痛和寒冷等缺血性症状。 2）预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）

      试验通俗题目

      西洛他唑口腔崩解片在空腹条件下的人体生物等效性试验

      试验专业题目

      西洛他唑口腔崩解片在空腹条件下的人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      236600

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      考察健康受试者在空腹条件下，单次口服1片由安徽四环科宝制药有限公司提供的西洛他唑口腔崩解片（受试制剂，规格：50mg）与单次口服1片由大塚製薬株式会社持证的西洛他唑口腔崩解片（参比制剂，商品名：Pletaal® Od Tablets，规格：50mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 32 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-08-01

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

      排除标准

      1.对两种或以上药物、食物过敏（乳糖不耐受等）；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对西洛他唑口腔崩解片及其辅料过敏者；

      2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如高血压、糖尿病、高钾血症、贫血、癫痫、缺血性冠状动脉疾病、黄疸、肝功能障碍、胆管炎、胃肠系统疾病、肾功能障碍等；

      3.出血（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）者，或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450000

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国临床试验3条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录4条
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