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    【CTR20242476】[14C]Y-3在男性健康受试者物质平衡研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242476

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用Y-3

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用Y-3

    首次公示信息日的期

    2024-08-05

    临床申请受理号

    CXHL2400350

    靶点
    适应症

    急性缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    [14C]Y-3在男性健康受试者物质平衡研究

    试验专业题目

    [14C]Y-3在中国男性健康受试者体内的物质平衡及代谢研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 1) 研究[14C]Y-3在健康受试者血浆（或全血）中总放射性的药代动力学，以及总放射性在全血与血浆中的分配比； 2) 定量分析健康受试者静脉输注[14C]Y-3后排泄物的总放射性，获得人体内物质平衡数据，确定主要排泄途径； 3) 测定健康受试者静脉输注[14C] Y-3后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估Y-3在人体内的主要代谢途径。 次要研究目的 1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的Y-3浓度，获得Y-3在健康受试者血浆中的药动学参数； 2) 评价[14C]Y-3单次静脉输注后在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2024-09-03

    试验终止时间

    2024-10-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国健康成年男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物、甘露醇）有过敏史者；

    2.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；或因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；

    3.既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210003;210003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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