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    【CTR20250141】加那索龙口服混悬剂治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5缺乏症中国患者癫痫发作的安全性和有效性上市后研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250141

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    加那索龙口服混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    加那索龙口服混悬剂

    首次公示信息日的期

    2025-01-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症

    试验通俗题目

    加那索龙口服混悬剂治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5缺乏症中国患者癫痫发作的安全性和有效性上市后研究

    试验专业题目

    一项关于加那索龙口服混悬剂治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）中国患者癫痫发作的安全性和有效性的多中心、前瞻性、观察性上市后研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价加那索龙口服混悬剂用于治疗中国CDD患者癫痫发作的安全性 次要目的 评价加那索龙口服混悬剂用于治疗中国CDD患者癫痫发作的有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者或他/她的法定监护人（如父母或法定监护人）有能力理解研究的目的和风险、提供已签署并注明日期的知情同意书，以及授权允许根据国家和当地受试者隐私相关的法规使用受保护的健康信息。；2.2岁及以上经分子诊断确诊为CDD的男性或女性患者，伴癫痫发作，且经受试者（或法定监护人）同意后，研究者决定为受试者开具加那索龙口服混悬剂处方治疗；

    排除标准

    1.研究者判断无法遵循研究要求接受治疗、记录相关信息和定期随访；2.当前或既往通过商业途径或在临床研究中接受过加那索龙治疗；3.当前正在参与其他干预性的临床研究；4.处于妊娠期或哺乳期的女性；5.已知对加那索龙及其辅料，或黄体酮等类固醇成分过敏；6.其他未列在此处的，且研究者或申办方认为受试者不适合入组研究的原因；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属儿科医院;北京大学第一医院;北京大学人民医院;中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000;100034;100044;410000

    联系人通讯地址
    加那索龙口服混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

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