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    【CTR20251833】司替戊醇干混悬剂治疗Dravet综合征的真实世界临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251833

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    司替戊醇干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    司替戊醇干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2025-05-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    与氯巴占和丙戊酸盐联合使用，用于婴儿严重肌阵挛性癫痫（SMEI，Dravet综合征）患者癫痫发作时，氯巴占和丙戊酸盐无法充分控制的难治性全身强直阵挛发作的添加治疗。

    试验通俗题目

    司替戊醇干混悬剂治疗Dravet综合征的真实世界临床研究

    试验专业题目

    司替戊醇干混悬剂治疗Dravet综合征的真实世界临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价在真实世界中使用司替戊醇干混悬剂治疗Dravet 综合征的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经其他抗癫痫药物治疗后未获得良好控制，研究者根据《Dravet综合征诊断与治疗的中国专家共识（2024）》诊断为Dravet 综合征且适用于司替戊醇干混悬剂辅助治疗的临床患者；

    排除标准

    1.已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；

    2.明显的实验室检查异常（血常规、肝肾功能等）或其他情况研究者判定不宜使用司替戊醇者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属儿科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201102

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
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