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    【CTR20244155】苯巴比妥片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244155

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯巴比妥片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯巴比妥片

    首次公示信息日的期

    2024-11-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    失眠、焦虑紧张状态的镇静、癫痫性惊厥发作{强直阵挛发作（全身痉挛发作、大发作）、局灶性癫痫发作（包括杰克逊型癫痫发作）}、自主神经发作，精神运动发作

    试验通俗题目

    苯巴比妥片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    苯巴比妥片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    255086

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次餐后口服山东新华制药股份有限公司研制、生产的苯巴比妥片（30 mg）的药代动力学特征；以Fujinaga pharm Co.,Ltd.持证、藤永製薬株式会社生产的苯巴比妥片（Phenobal®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-12-16

    试验终止时间

    2025-02-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如低血压、高血压等）、内分泌系统（如肾上腺功能减退、甲状腺功能低下等）、神经系统（如轻微脑功能障碍（MBD）症等）、消化系统（如肝硬化等）、呼吸系统（如哮喘史、肺功能不全等）、血液学（如贫血、已知的严重出血倾向等）、免疫学（如过敏体质等）、精神病学及代谢异常（如糖尿病、血卟啉病史等）等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

    2.（问诊）给药后两个月内计划有高空作业、精细和危险工种作业者；

    3.（问诊）乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410004

    联系人通讯地址
    苯巴比妥片的相关内容
    药品研发
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