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    【CTR20240657】LXH-2301在健康成年受试者中的食物影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240657

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    BTP-0717

    药物类型

    化药

    规范名称

    BTP-0717

    首次公示信息日的期

    2024-02-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拟用于碱化尿液（如高尿酸血症、痛风急性发作时等的碱化尿液，改善尿液pH值、促进尿酸排泄及预防痛风发作等）相关疾病。

    试验通俗题目

    LXH-2301在健康成年受试者中的食物影响研究

    试验专业题目

    LXH-2301在健康成年受试者中的食物影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    255086

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价饮食（高脂餐）对健康成年受试者单次口服LXH-2301的药代动力学影响； 次要目的：评价健康成年受试者空腹或餐后单次口服LXH-2301的药代动力学特征及安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女比例适当；

    排除标准

    1.1. （问诊）筛选时有多种药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；

    2.2. 筛选时或基线期女性QTcF≥430 msec，男性QTcF≥470 msec的受试者；

    3.3. （问诊）既往或筛选时合并存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。；4.4. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测有任何一项呈阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江西省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评1条
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