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    【CTR20233334】在TSC相关癫痫儿童和成人患者中评价GNX添加治疗的开放标签研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233334

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    加那索龙口服混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    加那索龙口服混悬剂

    首次公示信息日的期

    2023-10-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    TSC相关癫痫

    试验通俗题目

    在TSC相关癫痫儿童和成人患者中评价GNX添加治疗的开放标签研究

    试验专业题目

    一项在结节性硬化症（TSC）相关癫痫儿童和成人患者中评价Ganaxolone（GNX）添加治疗的开放标签III期研究（TrustTSC OLE）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估GNX作为儿童和成人TSC相关癫痫发作的添加治疗的长期安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 16 ； 国际: 169 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-08;2022-05-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.完成研究1042-TSC-3001或持续符合研究1042-TSC-2001的要求的受试者；2.在受试者参与任何研究相关的程序前，以及在充分告知研究性质和风险后，受试者/父母/LAR愿意且能够提供书面知情同意/同意书。如果根据受试者的年龄、发育阶段、智力水平或其他因素，认为受试者没有资格或没有能力提供书面知情同意书，则父母/法定代理人必须知情同意参与研究。；3.父母/护理者愿意且能够在研究期间维持准确和完整的每日癫痫发作日记；4.愿意并能够遵医嘱每日三次（tid）随食物服用IP（混悬剂）。；5.WOCBP必须使用医学上可接受的避孕方法；6.男性受试者必须同意在研究期间和IP末次给药后30天内采取高效避孕方法；

    排除标准

    1.妊娠期或哺乳期女性。；2.活动性中枢神经系统（CNS）感染、脱髓鞘疾病或退行性神经系统疾病；3.精神性非癫痫性发作病史；4.首次访视时存在可能损害血液系统、心血管（包括任何心脏传导缺陷）、肺脏、肾脏、胃肠系统或肝脏系统的任何疾病或状况（TSC除外）；或可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能使受试者风险增加或干扰安全性/有效性评估的其他状况。这可能包括过去4周内研究者认为可能影响癫痫发作频率的任何疾病；5.不愿意在整个研究期间避免过量饮酒或使用大麻；6.过去6个月内有主动自杀计划/意图、主动自杀意念或过去6个月内有实施自杀行为；7.已知对研究药物中的任何成分、孕酮或其他相关类固醇化合物过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    加那索龙口服混悬剂的相关内容
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    • 中国临床试验4条
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    • 境内外生产药品备案信息2条
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