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CTR20252059
进行中（尚未招募）
HRS-5965胶囊
化药
HRS-5965胶囊
2025-05-30
企业选择不公示
原发性IgA肾病
评价HRS-5965胶囊在原发性IgA肾病中有效性和安全性的临床试验
评价HRS-5965胶囊在原发性IgA肾病中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床试验
200120
主要研究目的 1. 在原发性IgA肾病患者中，评价HRS-5965胶囊治疗至36周时减轻尿蛋白的有效性； 2. 在原发性IgA肾病患者中，评价HRS-5965胶囊治疗至104周时减缓肾功能下降的有效性。 次要研究目的 1. 评价HRS-5965胶囊在原发性IgA肾病患者中减缓肾功能下降的有效性； 2. 评价HRS-5965胶囊在原发性IgA肾病患者中减轻尿蛋白的有效性； 3. 评价HRS-5965胶囊在原发性IgA肾病患者中的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 378 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.体重≥35 kg，体重指数（Body mass index, BMI）＜37.5 kg/㎡；
登录查看1.对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能任何RAS阻滞剂、研究药物或其组分过敏者；
2.经研究者评估不能排除继发性因素者（如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等）；
3.肾功能快速进展的IgA肾病；肾脏病理提示50%以上的肾小球有新月体形成可能影响研究结果者（由研究者判断）；肾小管萎缩-间质纤维化超过50%者；
登录查看北京大学第一医院
100034
药品研发- 中国药品审评4条
- 中国临床试验7条
市场信息- 企业公告1条
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18908392210（微信同号）
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