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- GLP-1
CTR20230482
进行中（招募中）
注射用泰它西普
治疗用生物制品
注射用泰它西普
2023-02-28
企业选择不公示
原发性IgA肾病
泰爱治疗IgA肾病患者的III期临床试验
评价重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性IgA肾病患者有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
264006
在最大耐受剂量的RAS阻断剂治疗的基础上，评价泰爱在具有进展为终末期肾病（ESRD）风险的原发性IgA肾病患者治疗中的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 308 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-06-08
/
否
1.自愿签署知情同意书；
登录查看1.有异常实验室指标的受试者；2.继发性IgA肾病患者，包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等；3.新月体肾炎（病理诊断出现>50%）、微小病变性肾病伴IgA沉积等其它类型肾小球疾病患者；4.肾移植的患者；5.肝硬化患者，由研究者评估；6.随机分组前24周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等；7.筛选期2次访视中，至少1次门诊坐位SBP>140 mmHg或DBP>90 mmHg；8.控制不良的1型或者2型糖尿病患者（糖化血红蛋白A1c[HbA1c]>8%或64mmol/mol）；9.随机分组前12周内曾使用免疫抑制剂，包括但不限于：环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等；10.随机分组前24周内曾使用CD20抗体类药物；11.随机分组前12周内接受全身性糖皮质激素治疗的患者；12.随机分组前4周内因活动性感染接受住院治疗或经静脉抗感染治疗；13.活动性结核患者及未治疗的潜伏期结核患者；14.乙肝：活动性肝炎或潜伏期乙肝患者（HBcAb阳性且HBV-DNA阳性的患者）；根据乙肝五项的检测结果：HBsAg阳性的患者应排除；HBsAg阴性但HBcAb阳性的患者，无论HBsAb是阳性还是阴性，均需检测HBV-DNA以确定其情况：如果HBV-DNA阳性，患者需排除；如果HBV-DNA阴性，患者可参加试验；
15.丙肝患者；16.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；17.在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者，除已治疗的皮肤基底细胞癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌；18.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性；19.试验期间无法避免使用肾毒性药物患者；20.对于人源性生物制品过敏者；21.随机分组前4周或试验药物的5倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验药物的患者；22.随机分组前4周内接种过活疫苗；23.随机分组4周内检测结果阳性提示COVID-19感染的患者或筛选前52周内需要住院治疗的有严重COVID-19病程史的患者；24.随机分组前52周内存在药物或酒精滥用/依赖；25.研究者认为不适合的受试者；
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100034
药品研发- 中国药品审评14条
- 中国临床试验29条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标51条
生产检验- 境内外生产药品备案信息9条
合理用药- 药品说明书1条
- 医保目录4条
- 医保药品分类和代码2条
- 药品商品名查询1条
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