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    【CTR20192252】泰爱治疗IgA肾病患者的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192252

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用泰它西普

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用泰它西普

    首次公示信息日的期

    2019-11-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    IgA肾病

    试验通俗题目

    泰爱治疗IgA肾病患者的II期临床试验

    试验专业题目

    注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗IgA肾病患者的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗IgA肾病患者的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2020-05-26

    试验终止时间

    2021-05-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.需要排除受试者的异常实验室指标，包括但不限于下述指标：白细胞计数<3×10^9/L、中性粒细胞计数<1.5×10^9/L、血红蛋白<85g/L、血小板计数<80×10^9/L、总胆红素＞1.5×ULN、ALT＞3×ULN、AST＞3×ULN、碱性磷酸酶＞2×ULN、肌酸激酶＞5×ULN；2.排除继发性IgA肾病，包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、病毒性肝炎、肝硬化、类风湿关节炎、混合性结缔组织疾病、结节性多动脉炎、结节性红斑、银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肿瘤、艾滋病等所致的IgA肾病；

    3.排除肾病综合征、新月体肾炎（病理诊断出现>50%）、微小病变性肾病伴IgA沉积等特殊病理或临床肾脏疾病类型，及可能需要激素治疗的IgA肾病；

    4.筛选前12周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
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