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    【CTR20240110】注射用维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗一线失败的HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性、安全性的II/III 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240110

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用维迪西妥单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用维迪西妥单抗

    首次公示信息日的期

    2024-01-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    一线失败的HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）

    试验通俗题目

    注射用维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗一线失败的HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性、安全性的II/III 期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗一线失败的HER2 表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性、安全性的随机、开放、多中心的II/III 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    II期研究主要目的： 评价注射用维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗对比注射用维迪西妥单抗或紫杉醇治疗一线失败的 HER2 表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性和安全性。 III期研究主要目的： 评价注射用维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗对比紫杉醇治疗一线失败的 HER2 表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-02-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；

    排除标准

    1.患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；

    2.既往接受过包括注射用维迪西妥单抗在内的任何抗体偶联药物治疗；既往接受过卡度尼利单抗的治疗；

    3.既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至CTCAE（5.0版）≤1 级（脱发、色素沉着或研究者认为不增加受试者用药风险的其他情况除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验44条
    全球上市
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    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
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