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【CTR20252383】SSGJ-612在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252383

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SSGJ-612

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SSGJ-612

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

SSGJ-612在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究

试验专业题目

SSGJ-612在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的安全性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）； 次要目的：评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的的药代动力学（PK）特征；评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的的免疫原性；评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性；评估肿瘤组织中HER2的表达水平与疗效的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，愿意遵循配合完成所有试验程序，签署知情同意书；

排除标准

1.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；

2.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶；

3.有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南科技大学第一附属医院;河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471023;471023

联系人通讯地址
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