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【CTR20181014】盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181014

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗和由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗

试验通俗题目

盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg）随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

454011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由江苏平光制药（焦作）有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（受试制剂，5mg/粒）和西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（参比制剂，5mg/粒，商品名： SIBELIUM西比灵）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并为受试制剂的工艺优化和临床用药提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18～65周岁(包括边界值)；

排除标准

1.生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且有临床意义者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

3.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南科技大学第一附属医院;河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471003;471003

联系人通讯地址
盐酸氟桂利嗪胶囊的相关内容
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  • 中国药品审评52条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文51条
市场信息
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