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    【CTR20240053】评估SSS40注射液治疗中重度骨转移癌痛的Ib/II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240053

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    人源化神经生长因子抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SSS-40注射液

    首次公示信息日的期

    2024-01-15

    临床申请受理号

    CXSL2200509

    靶点
    适应症

    骨转移癌痛

    试验通俗题目

    评估SSS40注射液治疗中重度骨转移癌痛的Ib/II期临床试验

    试验专业题目

    评估SSS40在中重度骨转移癌痛受试者中的安全性和有效性及 药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估SSS40注射液在中重度骨转移癌痛受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1) 评估SSS40注射液在中重度骨转移癌痛受试者中的初步疗效；2）评估SSS40注射液在中重度骨转移癌痛受试者中的药代动力学特征及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-04-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿签署知情同意书，自愿参加该试验，愿意且能够按照试验方案接受给药、检查、访视和其他相关操作；（仅Ⅰ期）；2.受试者试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；（仅Ⅱ期）；3.签署知情同意书时，年龄≥18周岁的成年男性或女性受试者；（仅Ⅰ期）；4.年龄≥18岁（以签署知情同意书日期为准，男女均可）；（仅Ⅱ期）；5.既往医疗记录证实受试者患有癌症并确诊发生骨转移；筛选时或在筛选访视前120天内，根据当地的医疗标准通过影像学证实骨转移[例如通过骨扫描、磁共振成像（MRI）、计算机断层成像（CT）扫描或正电子发射-计算机断层成像（PET-CT）扫描，在CT/MRI/PET-CT基础上诊断为骨转移，如果120天内没有再做上述检查，需进行一次骨扫描确认。如果影像学只有骨扫描，则需要加做CT或MRI或PET确认骨转移]；（仅Ⅰ期）；6.受试者患有癌症并确诊发生骨转移，筛选时或在筛选访视前120天内，根据当地的医疗标准通过影像学证实骨转移[例如通过骨扫描、磁共振成像（MRI）、计算机断层成像（CT）扫描或正电子发射-计算机断层成像（PET-CT）扫描，在CT/MRI/PET-CT基础上诊断为骨转移，如果120天内没有再做上述检查，需进行一次骨扫描确认。如果影像学只有骨扫描，则需要加做CT或MRI或PET确认骨转移]；（仅Ⅱ期）；7.筛选时体重≥40kg；

    排除标准

    1.筛选时存在高钙血症（血钙的浓度≥2.75mmol/L或11.0mg/dL）；

    2.受试者的疼痛是与癌症骨转移无关的原因造成的（如肠梗阻/穿孔、脊髓压迫、脑转移、病理性骨折或濒临骨折等）；

    3.受试者的疼痛为神经性疼痛、内脏痛或性质未知，由既往抗肿瘤治疗、感染或其他主要与骨转移无关的原因造成；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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