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- GLP-1
【CTR20251009】BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案对比紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的随机对照 II/III 期临床研究（当前仅开展 II 期临床试验）
CTR20251009
进行中（招募中）
注射用BL-M07D1
治疗用生物制品
注射用BL-M07D1
2025-03-27
企业选择不公示
HER2 阳性乳腺癌
BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案对比紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的随机对照 II/III 期临床研究（当前仅开展 II 期临床试验）
BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案对比紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的随机对照 II/III 期临床研究
610000
1）主要目的：评价在HER2阳性乳腺癌中新辅助治疗使用BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案的病理完全缓解（pCR）率是否优于紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案。2）次要目的：评价 BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案与紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的 EFS、IDFS、OS，以及安全性、耐受性。3）探索性目的：评价药代动力学（PK）特征和免疫原性。评价生物标志物与疗效、安全性之间的相关性。
单臂试验
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-06-12
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.诊断为IV期转移性乳腺癌；
2.双侧乳腺癌；
3.除小叶原位癌(LCIS)外，既往有任何乳腺癌(单侧或对侧)病史；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200030
药品研发- 中国药品审评6条
- 中国临床试验11条
市场信息- 企业公告4条
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