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    【CTR20250049】JSKN003对比恩美曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌

    基本信息
    登记号

    CTR20250049

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用JSKN-003

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用JSKN-003

    首次公示信息日的期

    2025-02-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌

    试验通俗题目

    JSKN003对比恩美曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌

    试验专业题目

    JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较JSKN003与T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌参与者的PFS（BIRC评估） 次要目的： 比较JSKN003与T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌的PFS（研究者评估），OS，ORR、DCR以及DoR（BIRC和研究者评估） 评价JSKN003与T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌的安全性 评价JSKN003的药动学特征和免疫原性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 228 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿加入本研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷或美登素衍生物1（DM1）载荷的HER2-ADC治疗者：在晚期阶段或新辅助/辅助治疗期间或结束后12个月内复发者；

    2.随机前3年内患有其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）；

    3.随机前14天内存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等）或需要在干预后2周内进行额外干预（不包括对渗出液行脱落细胞学检测）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
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