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    【CTR20230072】评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性I/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230072

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用JSKN-003

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用JSKN-003

    首次公示信息日的期

    2023-01-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性I/II期临床研究

    试验专业题目

    评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215127

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量递增及剂量扩展期（I期）： 主要目的： 评价JSKN003治疗晚期实体瘤患者的安全和耐受； 确定JSKN003最大耐受剂量和/或推荐II期剂量。 次要目的： 评价JSKN003初步疗效； 评价JSKN003的安全性和耐受性； 评价JSKN003PK/ADA； 队列扩展期（II期）： 主要目的： 评价JSKN003在目标适应症中的有效性（基于主要研究终点）； 次要目的： 评价JSKN003在目标人群或适应症中的有效性（基于次要研究终点）； 评价JSKN003在目标适应症中的安全性和耐受性; 评价JSKN003PK/ADA；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-03-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.I01. 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

    排除标准

    1.E01. 未经治疗的活动性脑转移或脑膜转移受试者；有软脑膜转移受试者，除外以下情况： 如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周的脑部影像学检查显示病灶稳定，没有新发神经系统症状，不需要立即进行局部或全身治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大的证据，则允许入组；

    2.E02. 既往有其他原发性恶性肿瘤病史； 皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌或原位宫颈癌除外；或已接受根治性治疗并在治疗5年内未复发的患者可以参加本试验；

    3.E03. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类抗体偶联药物的治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;200120

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
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