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    【CTR20211540】KN046联合仑伐替尼治疗晚期肺癌的II/III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211540

    试验状态

    主动终止（不涉及重要的安全性问题，KN046总体安全性良好，未发现新的安全信号。由于疗效数据未达预期，申办方决定终止研究。）

    药物名称

    重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    KN-046注射液

    首次公示信息日的期

    2021-07-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    KN046联合仑伐替尼治疗晚期肺癌的II/III期临床研究

    试验专业题目

    KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、开放、阳性对照II/III期临床研究（ENREACH-LUNG-02）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： II期： 1：评价KN046 5 mg/kg Q2W联合仑伐替尼在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和III期推荐剂量(recommended phase III dose , RP3D); III期： 1：通过评价总生存期（overall survival，OS）和研究者评估无进展生存期（progression-free survival，PFS）比较KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。 次要研究目的 1：比较KN046联合仑伐替尼对比多西他赛的其他有效性参数 2：比较KN046联合仑伐替尼对比多西他赛的安全性和耐受性 3：比较KN046联合仑伐替尼对比仑伐替尼的疗效 4：评价KN046、仑伐替尼的药代动力学特征 5：评价KN046的免疫原性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 522 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2021-10-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

    排除标准

    1.未治疗或活动性进展中枢神经系统转移；

    2.本试验给药前28天内或5个半衰期接受过干预性临床试验治疗；

    3.本试验给药前28天内接受过重大手术治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评35条
    • 中国临床试验13条
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