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【CTR20250815】JMT108注射液治疗晚期恶性肿瘤的临床研究

基本信息
登记号

CTR20250815

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JMT108注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JMT-108注射液

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

CXSL2400858

靶点
适应症

用于治疗晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

JMT108注射液治疗晚期恶性肿瘤的临床研究

试验专业题目

评价JMT108注射液在晚期恶性肿瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

？ 本研究是一项在晚期恶性肿瘤参与者中开展的开放、多中心的Ⅰ期临床研究，旨在评价JMT108注射液在晚期恶性肿瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，确定JMT108注射液单药治疗的临床RP2D。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿签署知情同意；

排除标准

1.首次使用试验药物（C1D1）前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；

2.在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗，但以下情况除外； a. 亚硝基脲或丝裂霉素C在首次接受试验药物前6周内使用； b. 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物在首次接受试验药物前2周或药物的5个半衰期内使用（以时间长的为准）； c. 具有抗肿瘤适应症的中药/产品在首次接受试验药物前2周内使用。；3.在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

4.在首次使用试验药物前14天内接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：接受生理替代剂量氢化可的松或其他等效剂量的激素治疗（即强的松≤10mg/天或其他等效剂量的激素）；接受局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；接受短程糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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