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CTR20243769
进行中（招募中）
重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液
2024-10-11
企业选择不公示
既往未经治疗的携带表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
JMT101联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的临床研究
JMT101联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、对照、开放Ⅲ期临床研究
050035
主要目的：评价JMT101联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带EGFR敏感突变晚期NSCLC的疗效差异； 次要目的：评价JMT101联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带EGFR敏感突变晚期NSCLC的疗效；评价JMT101联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带EGFR敏感突变晚期NSCLC的安全性；评价JMT101的药代动力学特征；评价JMT101的免疫原性；分析EGFR突变状态、表达水平、扩增状态与临床疗效之间的相关性；分析肿瘤相关基因改变与临床疗效之间的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 516 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-10-23
/
否
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
登录查看1.合并ALK，ROS1，KRAS，BRAF，RET，MET，NTRK和HER2等临床上有已上市靶向药物治疗的变异，如经研究者判断合并变异不能从本临床试验中获益；或合并其他变异经研究者判断不能从本临床试验中获益；
2.对奥希替尼的活性或非活性赋形剂或与奥希替尼化学结构或类别相似的药物过敏史。以及对JMT101或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况；
3.参与者既往接受过任何EGFR TKI治疗；
登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
药品研发- 全球药物研发1条
- 中国药品审评14条
- 全球临床试验3条
- 中国临床试验16条
市场信息- 企业公告1条
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- JMT101联合奥希替尼在EGFR突变的IIIb-IV期非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的II期临床研究
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- 评价JMT101在局部晚期或晚期非小细胞肺癌的Ⅰb期临床研究
- HS627注射液Ⅰ期临床试验
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同适应症药物临床试验
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